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    生物药工艺总监
    更新时间:2020-03-22 17:29:11
    职位描述
    1. 负责生物药项目工艺开发及CMC策略设计,把控项目质量和进度;
    2. 负责工艺开发技术平台的建设及工艺过程开发;
    3. 负责生物药工艺开发及项目执行管理,监督与控制CMC开发过程,保证项目质量及进度;
    4. 审核和批准CRO公司工艺技术方案;
    6. 负责指导工艺开发及生产相关IND申报资料的撰写;
    7、支持项目管理部门完成相关计划及任务;
    8、支持研发部门优化生物药开发立项和项目评估等;
    9、负责公司工艺/生产相关部门建设、管理与培养工作,以及交办的其他任务。 
     
    职位要求
    1. 分子生物学、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业硕士学历,大型药企、外资企业或海外工作背景者优先;
    2. 精通细胞培养、蛋白纯化等相关领域,具有生物制品技术、无菌制剂方面知识;
    3. 6年以上抗体工艺开发经验,具备2个以上工艺项目经验、5年以上团队管理经验,同岗位工作经验者优先;
    4. 熟悉使用DOE实验设计工具,熟悉QbD工艺开发理念;
    5. 熟悉ICH药品开发的法规,熟悉GMP管理体系;
    6. 具备较强的和团队合作和奋斗精神,有事业心,有担当;
    7. 英文熟练。